同济大学;沈晋明 刘燕敏-理性认识我国洁净手术室

理性认识我国洁净手术室

同济大学 沈晋明 刘燕敏

  0. 引言  

     2016年11月3日，世界卫生组织（WHO）颁布的《预防外科手术部位感染的全球指南》（以下简称WHO指南）其背景是WHO一项“病人安全”的调研显示：“在非洲，剖腹产妇女发生伤口感染高达20%，危及到健康状况和护理婴儿的能力。而在高收入国家，手术部位感染率（SSI）发生率仅在1.2%～5.2%。而SSI是最可预防的医院感染之一。”从全球性视角，基于中低收入国家提出了降低SSI发生率的合适措施。依据循证医学该指南4.23节建议层流通风系统不应该用于降低接受全关节置换术手术的患者的SSI风险。

     WHO指南发布后，引起了全球学者的热烈讨论，我们也及时发表了观点^[1]，经过这几年的学界交流和理性分析，这个问题已趋于共识了，没想到近日在国内又一次被提出。其实对“层流通风”与“洁净手术室”的误读与质疑我们也一再解释与析疑。^[2-4]

  1. WHO指南的前提  

WHO提出“建议层流通风系统不应该用于降低接受全关节置换术手术的患者的SSI风险”是有前提的：术前预防性抗生素，手术环境经空气过滤的20次换气，SSI控制在百分之几。

     从WHO到各国医疗卫生标准编制都是基于1960年美国Blowers和Wallace等学者的一些调研结果^[5]（见表1）。表1中明确表明WHO要求手术环境悬浮菌浓度控制200 CFU/m³的手术感染风险不大。最高的一级悬浮菌10 CFU/m³完全出于风险控制，而非循证，自然一直存在着争议，直至今日。

表1 WHO文件基于悬浮菌浓度与空气途径感染的关系

     手术环境要达到WHO规定的悬浮菌200 CFU/m³需要经空气过滤的20次换气，这也是WHO指南提出的要求。要达到动态控制悬浮菌浓度10 CFU/m³这样高的要求，当时只能靠层流通风获得。如果能证明对SSI控制无效，则不需要层流通风。

2. 国外手术室名称与要求  

     国外对手术室控制最低要求就是经空气过滤的20次换气，凡是称得上手术室（operating room）就是要满足这个条件。自从有手术室正式标准^[6]起到最近美国医院设施指南协会（Facilities Guidelines Institute，FGI）颁布2018年版 “医院设计和建设指南”（以下简称2018版《FGI指南》）^[7]规定的手术室最低要求还是经空气过滤的20次换气（见表2）。这是世界手术环境控制的共识。2018版《FGI指南》将外科操作室（Procedure room）最低控制要求定为经空气过滤的15次换气。

表2  2018版《FGI指南》的外科用房分类与要求

相应的美国ASHRAE170-2021标准《医疗护理设施通风》^[8]中的表D-1 明确给出不同医疗用房的空气过滤效率要求（见表3）

表3  ASHRAE170-2021不同医疗用房空气过滤要求

西方国家没有“洁净手术室”这一名称，国外医院建设标准当然不可能出现洁净手术室的说法，除日本标准^[9]外，也没有洁净度级别，但控制措施与我国GB 50333—2013《医院洁净手术部建筑技术规范》（以下简称我国《规范》）一样，无论哪个国家医院建设标准主要除菌措施都是用空气过滤器。国外标准的手术室不叫洁净手术室，不等于不具备我国洁净手术室的手术环境控制功能。更不能说，国外标准称为手术室就不需要环境控制。同样强调“采用净化技术综合措施，从工艺、建筑、风、水、电等方面减少潜在的外源性感染风险,有效地使手术环境受控”。而不仅仅是净化技术。

 3. 正确认识我国洁净手术室  

     2018版《指南》明确规定的手术环境控制最低要求20次换气4次新风（见表2），与主要工业国家医院建设标准大致类似。由于是最低要求，在设计时如考虑采用的冗余度为1.1-1.2，则与我国《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013洁净手术室房基本一致（表4）。
 

表 4 各国医疗科室环境控制要求对比

 我国《规范》更注重医疗风险控制所需的措施，而不是医疗环境仅仅达到检测状态的控制指标。要根据医疗与感控要求，采取的工程措施使可控的感染因子与感染途径始终处于受控状态，消除动态污染的干扰。使医疗环境在使用期间永远达到控制指标。因此，用因果关系来评价感控措施是不合适的，也无法提高医疗环境控制质量！

     在医疗过程中，人员的不洁部位、体液、器械和辅料的直接接触是主要的感染因子，但也可通过空气途径间接或直接引起感染。特别是流动空气动态消毒一直是感染控制的难点。凸显了空气途径传染难以捉摸性，空气消毒效果不确定性以及难于维持性。空气感染一再被关注，控制空气感染途径也一直饱受争议。

 4. 保障洁净手术室设计、施工与验收  

     保障洁净手术室的设计、施工与验收是我国标准体系一大特色。我国《规范》总则第一条就开门见山说明：“规范医院洁净手术部设计、施工和验收，提高医院洁净手术部医疗环境控制能力，符合安全、卫生、经济、适用、节能、环保等方面的要求，使之能满足医疗服务功能需要”。并专门设有“施工验收”一章。标准体系中还有GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》。只要遵循这一保障体系，我国大多洁净手术室工程是良好的，能有效保证手术环境空气中的微生物粒子及微粒总量降到允许水平，并维持舒适性。

     我国《规范》依据我国国情并参照日本标准，在手术部分级同时引入了洁净度级别概念，只是将空气洁净技术作为保障措施，并一再强调洁净度只是验收指标，菌浓才是运行指标。可以设想一下，如果我国《规范》不引用洁净度，而仅用菌浓这个验收指标，那么工程中空气过滤器质量及其安装的优劣、换气量、气流分布状态、控制质量等都无法保证。这对于验收并确保手术环境的质量是极其不利的。最多是达到检测状态的指标合格，而无法保证使手术环境受控。

     当然设计、施工与验收单位良莠不齐，招投标体系不完善，不良的洁净手术室工程时有发生。尤其是采用了室内净化器的控制思路与不合适的措施^[10]，问题突出。这需要我们共同努力，特别是净化空调系统的运维。

 5.  不同国家可依据经济实力确定降低SSI措施  

     对WHO来说当务之急是尽快降低中低收入国家居高不下的SSI发生率，必须改变过去依据欧美国家降低SSI措施的思路，要充分考虑SSI预防对策成本与危害间的平衡，或者说强调措施的性价比。这本意不用质疑。就像世界卫生组织于2007年6月颁布了一份关于感染预防和控制的指导性文件《医疗护理设施中流行性和大流行性急性呼吸道疾病的感染预防和控制——世卫组织指导方针（暂行）》（Infection prevention and control of epidemic- and pandemic-prone acute respiratory diseases in health care— WHO interim guidelines）。在这项新的指导方针中，自然通风首次被认为是控制卫生护理感染的有效措施之一。提出了感染控制背景下在医疗护理场所自然通风的设计要求，以及设计、施工、运行和维护的基本原则^[11]。中低收入国家采用自然通风或与机械通风结合建造隔离病房来收治染疫患者。

     众所周知，手术部位感染控制是一项综合措施，涉及到多种因素。影响SSI风险的参数的多样性，由于预防性抗生素治疗的有效性，是证明特定措施对降低SSI有效性的主要障碍。另一方面，WHO《指南》所依据的文献的最大缺陷是对所调研手术室的送风装置性能以及维保状态没有经过工程界的认定，无法排除性能或维保不合格的送风装置这一干扰因素，影响了调研结论的公正性。许多层流通风对SSI负面报道，大多是送风装置不合格，或者将非层流装置被误认为层流装置，特别是早期建造的所谓层流手术室。显然，一些发达国家相关学术团体与学者认为WHO就此简单否定“层流通风无效”甚至有害是不妥的。

     经过几年来的交流，甚至争论（我们将涉及的文献展示如下），对层流通风的认识也趋于理性，近期涉及该话题的讨论已不多见。对经济实力强的国家可以对医疗环境控制采取更有效、更安全、更冗余的措施（Laminar flow - Essential if you can afford it），以取得更低的SSI。这也是最近颁布的欧洲与日本医院建设标准均保留层流通风的缘故。也许对处于百分之几的SSI而言，控制空气途径感染性价比不高，但对于控制百万分之几差错率的制药GMP来说，空气途径污染是最重要的因素，一旦洁净度偏差这批生产的药品全部报废！

     毕竟手术本身是对人一个高危处理过程，存在一系列高危因素，导致在手术过程中产生一系列医疗风险问题。手术部位感染是影响手术成功的最大风险，是最常见、也是最难提防的院内感染形式。近年来，随着医院现代化发展，先进医疗设备引用、新诊疗手段的出现，各种介入性操作增多；放疗、化疗的普及、大量抗菌药物、激素、免疫抑制治疗的使用，导致人体正常微生态平衡失调，内源性感染发生频率增加；多重耐药菌株的出现增加了医院感染控制的难度，并导致难治性感染比例不断上升，医疗风险也在不断增长。

     患者手术部位感染不仅带来严重的精神压力和肉体痛苦，增加了经济负担，而且也会导致医疗纠纷的发生。医疗工作的复杂性、服务对象的特殊性，以及药物学和人体生命科学的未知性，使得手术部位感染风险除了具备风险的一般特征之外，还具有风险水平高，不确定性、存在于手术过程的各个环节中、危害性严重等特点。人的健康与生命是无价的，使风险因素处于受控状态是医疗环境控制工作者的信条，不能仅仅考虑控制措施的因果关系或追求性价比。正如我国侯铁英教授提出“院感是医疗质量最终体现”。

     美国感染控制专业人员协会2012年对院感零容忍的要求（APIC Vision 2012 “Zero Tolerance” ）是我们努力的目标。

后记：但愿本文对局部修订《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2013有所帮助！

  参考文献  

1. 沈晋明,刘燕敏, 评述《预防外科手术部位感染的全球指南》第4.23节[J].暖通空调, 2017,47(11):61-67.

2. 沈晋明,俞卫刚, 洁净手术部规范误读与析疑[J].中国医院建筑与装备,2007(4):20-25.

3. 沈晋明,杨嫒茹,俞卫刚， 再谈洁净手术部规范误读[J].中国医院建筑与装备,2011(3)：67-72.

4. 沈晋明,刘燕敏, 手术室手术环境控制不应照搬洁净室技术[J].暖通空调，2017,47(8):31-35.

5. Blowers R, Wallace KR，ventilation of operating room – bacteriological investigations, American Journal of Public Health, 1960,50( 4):484-490.

6. 沈晋明，联邦德国的医院标准和手术室设计[J].暖通空调,2000,30(2):33-37.

7. 刘燕敏,沈晋明，美国医院设计和建设新指南及主要修订内容[J].中国医院建筑与装备,2019(6):36-40.

8. 沈晋明，刘燕敏， 简介最新颁布的美国ASHRAE标准 170-2021《医疗护理设施通风》[EB/OL] (2021-06-05)[2022-09-18]，http://www.chinaacac.cn/chinaacac2/news/?983.html.

9. 沈晋明，刘燕敏， 日本医院设施设计指南简介（一）[EB/OL] (2020-09-08)[2022-09-18]，http://www.chinaacac.cn/chinaacac2/news/?1004.html.

10. 沈晋明,刘燕敏,严建敏, 正确认识医疗环境控制技术[J].暖通空调,2016,46(6):73-78.

11. 沈晋明,刘燕敏，“平疫结合”负压隔离病房设计参数的探讨[EB/OL] (2021-07-10)[2022-09-18]，http://www.chinaacac.cn/chinaacac2/news/?984.html.

12. National Institute for Health and Care Excellence Final Joint replacement (primary): hip, knee and shoulder [I]. Evidence review for ultra-clean air NICE guideline NG157 Intervention evidence review underpinning recommendation 1.5.2 in the NICE guideline June 2020.

13. WIP guideline: Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse http://www.rivm.nl/dsresource?objectid=1575e533-62a0-49c5-a891-2fad0d00d4df&type= org&disposition=inline(accessed May 26, 2017).

14. Sebastian Fischer, Martin Thieves, Tobias Hirsch, et al. Reduction of Airborne Bacterial Burden in the OR by Installation of Unidirectional Displacement Airflow (UDF) Systems[J]. Medical Science Monitor. 2015; 21: 2367–2374.